医药用聚丙烯树脂溶出物的迁移性能
吴建1，刘芸1，李广全1，王福善2，魏钦3

（1.中国石油石油化工研究院 兰州化工研究中心，甘肃 兰州 730060；2.中国石油兰州石化公司，甘肃 兰州 730060；3.中国石油兰州石化公司 乙烯厂，甘肃 兰州 730060）

医药输液用聚丙烯树脂;抗氧剂;医用注射水;溶出物;迁移质量浓度

Migration of dissolved items of polypropylene resin for medicinal packing
WU Jian1，LIU yun1，LI Guang-quan1，WANG Fu-shan2，WEI Qin3

（1.Lanzhou Petrochemical Research Center，Petrochemical Research Institute，PetroChina，Lanzhou 730060，China；2.Lanzhou Petrochemical Company，PetroChina，Lanzhou 730060，China；3.Ethylene Plant of Lanzhou Petrochemical Company，PetroChina，Lanzhou 730060，China）

polypropylene resin for medicinal infusion;antioxidant;medical injection water;dissolved matter;migration mass concentration

DOI: 10.19909/j.cnki.ISSN1009-0045.2021.06.0416

备注

以2种医药用聚丙烯树脂（国产RP 260和进口W 331）为原料，在（121±2） ℃加热30 min的实验条件下，对其进行高温灭菌处理。结果表明：工业生产的RP 260[来源于生产装置中（121±2） ℃，经15 min灭菌处理后的样品]的溶出不挥发物主要为抗氧剂1010的降解产物3-（3，5-二叔丁基-4-羟基苯基）丙酸和含有乙烯基团的低聚物；经实验室高温灭菌后，在RP 260或W 331医用注射水中，相应溶出的Mg，Al离子迁移质量浓度（Mg离子为0.025 mg/L，Al离子为 0.010 mg/L）相同，抗氧剂1010降解产物质量浓度分别为0.5，0.4 mg/L，均满足YBB 00022002—2015要求。
Two types of polypropylene resins for medicinal infusion items（domestic RP 260 and imported W 331） were adopted as raw materials and sterilized at （121±2） ℃ for 30 min in the laboratory.The results showed that the dissolved non-volatile matter of industrially produced RP 260[sampled from the industrial production line sterilized at （121±2） ℃ for 15 min] were mainly 3-（3，5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl） propionic acid, the degradation product of antioxidant 1010，and oligomers containing ethylene groups；After laboratory high temperature sterilization，the mass concentration of Mg and Al ions corresponding dissolved in RP 260 or W 331 medical injection water were the same （both Mg, Al ions of 0.025，0.010 mg/L respectively），and that of the degradation products of their antioxidant 1010 were 0.5，0.4 mg/L respectively，all met the requirements of YBB 00022002—2015.